El suero hiperinmune anti covid-19 desarrollado por Inmunova y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) estará disponible la semana que viene para ser distribuido en hospitales, clínicas y sanatorios.
La Unsam informó que está terminando el proceso de etiquetado, embalaje y acondicionamiento para que pueda estar disponible antes del 10 de enero.
Por tratarse Inmunova de un laboratorio dedicado a I+D, la distribución del medicamento está a cargo de laboratorio Elea. Debido a que es un medicamento de uso hospitalario (y en sanatorios, clínicas) su distribución y acceso será a través de las obras sociales y los ministerios de salud, según indicó el laboratorio Inmunova en su página web.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) aprobó la utilización del suero sobre la base de las pruebas realizadas en 242 pacientes con cuadros moderados y graves de covid-19 en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán.
Los resultados demostraron que la aplicación de esta terapia es segura y evidenciaron una reducción de la mortalidad en 45%, de la internación en terapia intensiva en 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36%, frente al placebo.
Además, mostraron beneficio clínico a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora clínica significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días.
Los autores del estudio aseguran que el producto fue muy bien tolerado y que el perfil de seguridad es adecuado. Los eventos adversos fueron leves o moderados y su frecuencia fue acorde a lo esperado para este tipo de pacientes.
Cómo se produce
El desarrollo del suero es producto de una articulación pública privada entre el laboratorio Inmunova, la Unsam, el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, el Conicet y Anlis-Malbrán.
En el procedimiento participan caballos criollos que están en un campo, en grupos. A estos animales se les inyecta una proteína recombinante del SARS-CoV-2, que los expertos aseguran que es inocua. Esto hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes.
A los 35 días de esa inyección, cuando el caballo llega al pico de respuesta inmune, se le extrae sangre.
El proceso es similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de personas (llamado plasmaféresis). Se separa el plasma, que es la parte líquida que contiene los anticuerpos. El resto -los glóbulos rojos y blancos- es devuelto al caballo para no forzar la médula.
Luego de la extracción del plasma, estos anticuerpos se purifican y procesan, a través de un proceso biotecnológico, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Entonces, se administran al paciente. La infusión dura 50 minutos. A las 48 horas se aplica la segunda infusión, también por 50 minutos, que es lo que se infunde habitualmente cualquier antibiótico.