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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el kit de diagnóstico in vitro Schep SARS-CoV-2 RT-PCR Duo.
El test fue desarrollado y es elaborado por la firma Biocientífica SA, empresa argentina de biotecnología, destinado a la detección del virus SARS-CoV-2 por la técnica de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real, el método de referencia a nivel mundial para la detección de este virus.
El producto fue desarrollado íntegramente por el equipo de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) de Biocientífica SA y será manufacturado en la planta de la misma empresa en Buenos Aires, bajo estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Se prevé una producción inicial 20000 determinaciones mensuales, escalable en meses próximos.
El kit Schep SARS-CoV-2 RT-PCR Duo permite la detección específica del virus SARS-CoV-2 a partir de ARN (ácido ribonucleico) viral con alta sensibilidad, debido a que detecta simultáneamente 2 secuencias diana (target) del SARS-CoV-2. Por un lado, la región del gen E, común a los virus del género Sarbeco, lo cual permite un ensayo de tamizaje (screening). Por el otro, la región del gen RdRp, específica del SARS-CoV-2, por lo que se constituye a la vez en un ensayo confirmatorio, que arroja resultados en 90 minutos.
El kit Schep SARS-CoV-2 RT-PCR Duo fue diseñado con una doble premisa: primero, brindar la máxima calidad y precisión en el diagnóstico, brindando 100% de sensibilidad y 100% de especificidad. Segundo, facilitar la operatoria de los profesionales de los laboratorios de detección que están en el frente contra la pandemia. Por ese motivo, el kit cuenta con todos los reactivos listos para usar, no requiriendo preparaciones previas y posee controles a fin de asegurar la calidad del ensayo. En el diseño del producto también se tuvo en cuenta que pueda utilizarse en la mayoría de los aparatos de PCR en tiempo real de formato simple y económico, ya que requiere del uso de un solo canal de detección.
