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El Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba aprobó la autorización de la Fase III de ensayos clínicos para el proyecto de vacuna anti Covid-19 conocido como Soberana 02, según confirmó la empresa farmacéutica BioCubaFarma.
«Aprueba la autoridad regulatoria cubana Cecmed el inicio del ensayo clínico de Fase III, del candidato vacunal Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas», detalló BioCubaFarma en su cuenta en Twitter.
El fármaco es una vacuna conjugada donde el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico, comenzó la fase II de ensayos clínicos el 22 de diciembre pasado y es el primer candidato vacunal contra la Covid-19 en llegar a la fase II en Latinoamérica.
Aprueba la Autoridad Regulatoria Cubana @cubacecmed el inicio del Ensayo Clínico de Fase III, del Candidato Vacunal #Soberana02, del Instituto Finlay de Vacunas. #CubaEsCiencia #CubaPorLaVida pic.twitter.com/jlC0DPhwXQ
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) March 4, 2021
A propósito, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), desarrollador del medicamento, destacó en su cuenta en Twitter las palabras de la directora del Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, después de una exhaustiva evaluación del expediente del ensayo de la vacuna.
Al referirse a Soberana 02, la doctora Jacobo Casanueva, directora de la entidad reguladora, dijo que es: «un candidato vacunal que ha demostrado un perfil adecuado de seguridad, y pasada toda la revisión que ha hecho el Cecmed sobre estos estudios fase I y II, donde se revisaron todos los estudios en animales y preclínicos, la información de calidad del producto, incluidos los procesos de producción, y especificaciones de calidad».
El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos acaba de publicar el Estudio #Soberana02 Fase III @FinlayInstituto @BioCubaFarma @centro_cim#CienciaCubana pic.twitter.com/cDatA3qhg5
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 4, 2021
De acuerdo con los datos del ministerio de Salud Pública de Cuba, ocho municipios de la capital cubana con 44.000 voluntarios recibirán el inmunizante como parte del estudio en su tercera fase.
La directora del Cecmed destacó que en la investigación realizada hasta el momento a Soberana 02 «se ha visto en los sujetos anticuerpos neutralizantes lo que significa que la vacuna está siendo efectiva contra el virus por tanto es un mensaje alentador a la población, pero hay que tener paciencia y cumplir con las regulaciones establecidas».
Cuba cuenta con cinco proyectos de vacunas, tres de ellos desarrollados por el IFV (Soberana 01, soberana 02 y Soberana 01-A), y dos de ellas en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), nombradas Abdala y Mambisa en las que trabajan los científicos de la isla.
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